Resolução drástica da ANVISA
Desde o dia 10 de dezembro de 2011, estão proibidas a venda e também a comercialização no Brasil dos medicamentos a base de anfepramona, femproporex e mazindol, confome resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A decisão foi tomada no dia 4 de outubro, durante reunião da Diretoria Colegiada da Agência. De acordo com o relatório apresentado, o uso de derivado anfetamínicos estaria apenas baseado na prática clínica, considerada pela ANVISA um tipo de evidência menos consistente e menos segura.
A SBEM protesta
Para o presidente da Comissão de comunicação social da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), Dr. Ricardo Meirelles, a retirada de qualquer um destes medicamentos deve prejudicar o tratamento do paciente obeso. “Existem, atualmente, poucas alternativas de tratamento da obesidade, que é uma doença grave que necessita de avaliação caso a caso”, afirmou. “Não existe qualquer evidência científica que justifique o cancelamento. Nos Estados Unidos, medicamentos semelhantes continuam no mercado, inclusive a anfepramona, que lá é chamada de detilpropiona”, afirma. O Dr. Ricardo foi o representante da SBEM nas reuniões em Brasília para discutir a proposta da ANVISA.
A Associação Brasileira para Estudo da Obesidade indica a ausência de terapêutica para obesidade
De acordo com a presidente da ABESO e do Departamento de Obesidade da SBEM, Dra. Rosana Radominski, a retirada de três dos quatro medicamentos de ação central deixarão um grande número de obesos sem opção terapêutica. “Os pacientes com menor poder aquisitivo serão os mais prejudicados, porque não poderão obter o único medicamento eu não têm ação central (orlistate) tendo em vista seu alto custo”, afirmou.
A prescrição da sibutramina é modificada e se torna muito complicada.
Na mesma data de cancelamento dos anorexígenos, a ANVISA decidiu, também, pela manutenção da sibutramina, porém, sendo vendida com maior rigor em sua prescrição. Segundo as novas normas, os profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias são obrigados a notificarem o sistema nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contenham a substância.
Segundo a ANVISA, no momento da prescrição, os profissionais da saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. No termo, estão os casos em que o uso desse medicamento é contraindicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão submetidos. O termo de responsabilidade será preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, outra será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e a terceira ficará mantida com o paciente.
O termo está disponível para download no site da SBEM Nacional e pode ser acessado através do link www.endocrino.org.br/termo-de-responsabilidade-sibutramina/.
Ainda de acordo com a Agência, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina devem à ANVISA um plano de farmacovigilância para minimização de riscos de uso do medicamento. Com base nesse plano, a ANVISA reavaliará, em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos a base de sibutramina.
O absurdo do termo de Responsabilidade
Segundo Dr. Ricardo, a exigência de assinatura de um termo de responsabilidade, por parte do paciente, é completamente descabida. “No modelo elaborado pela ANVISA contam informações sem qualquer respaldo na literatura médica disponível, nem na experiência dos maioes especialistas brasileiros no tratamento da obesidade”, completa.
Ações do Conselho Federal de Medicina
Em outubro deste ano, o Conselho Federal de Medicina (CFM) entrou com uma Ação Civil Pública para liberar a venda de anorexígenos. O pedido, porém, foi negado pelo juiz Novély da Silva Reis, da 7ª. Vara Federal do Distrito Federal.
De acordo com o CFM, a ANVISA quer tutelar uma matéria sem fundamento técnico, cerceando os direitos dos pacientes e a autonomia dos médicos na utilização de medicamentos eficazes, há 50 anos no mercado. Ainda segundo o conselho, o uso indevido de medicamentos é uma questão ligada ao controle e à fiscalização de sua prescrição e não diz respeito especificamente aos anorexígenos. O CFM afirma ainda ser favorável ao fortalecimento de mecanismos de controle de comercialização e da adoção de ações educativas em larga escala para disciplinar o uso de medicamentos.
Figura 1
Os medicamentos anorexígenos (“tirar a fome”) como Inibex, Desobesi-M e Fagolipo tiveram seu registro suspenso pela ANVISA em dezembro 2011. Não pode o endocrinologista prescrever estes medicamentos que estão no receituário há mais de 30 anos. Não foi apresentada nenhuma razão lógica, científica ou racional para tal medida arbitrária.
Os medicamentos anorexígenos (“tirar a fome”) como Inibex, Desobesi-M e Fagolipo tiveram seu registro suspenso pela ANVISA em dezembro 2011. Não pode o endocrinologista prescrever estes medicamentos que estão no receituário há mais de 30 anos. Não foi apresentada nenhuma razão lógica, científica ou racional para tal medida arbitrária.
Figura 2
O BioMag (subtramina) passou a ter, por ato da ANVISA, uma forma de prescrever bastante complicada com inclusão de TERMO, além do Receituário especial. Nota-se que a ANVISA quer restringir ao máximo a prescrição de remédios para os obesos.
O BioMag (subtramina) passou a ter, por ato da ANVISA, uma forma de prescrever bastante complicada com inclusão de TERMO, além do Receituário especial. Nota-se que a ANVISA quer restringir ao máximo a prescrição de remédios para os obesos.
